随着康沣生物科技（上海）股份有限公司两个创新产品“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”的注册申请获得国家药监局批准，2023年上海

  1月2日，2024年首个工作日，宜山路上海市药监局行政服务大厅内，不时响起的电话和审批系统里满满一屏的相关申请，都在宣告上海创新的热情依旧火热。

  “今天的受理量已超过去年日均水平。”上海市药监局化妆品审评核查中心主任范之劲难掩兴奋之情，虽然现在受理的大多数业务“见不到人”，但大厅内高频的鼠标点击声仍令人心潮澎湃。

  来自药监部门的最新统计显示，2023年上海还有3个Ⅱ类器械获准上市，截至目前，多达88个医疗器械产品已进入国家器械特别审查程序，正在孕育。

  硕果累累，既是诞生地医疗器械产业链底蕴和创造新兴事物的能力的证明，也有先进营商服务理念和举措的功劳。

  去年，上海市药监局行政服务中心Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册体系核查分别用时21个、28个工作日，比法定时限缩短30%、6.6%，Ⅱ类医疗器械总体注册周期比2022年缩短8.2%。

  上海市药监局行政服务大厅内，手捧甲状腺超声影像定位分析软件的注册证，什维新智医疗科技（上海）有限公司技术部经理周骏连摆了好几个拍照留念的姿势。高兴之余，他感慨道：“医疗器械创新拼的就是时间，研发要抢时间，上市更要抢时间，时间就是真金白银。”

  这款甲状腺超声影像定位分析软件从纳入创新产品绿色通道到获批注册，耗时不到两个月。在周骏看来，这个速度已属极致，极致的背后是注册审批部门的贴心指导起了关键作用：“该产品填补了国内外已注册产品的空白，但审评人员提出的建议，让我们这些自以为‘独步武林’的专业方面技术人员不得不佩服。”

  由于产品太新，没有历史数据，甲状腺超声影像定位分析软件需要开展前瞻研究，模拟真实诊疗环境和各种突发状况来考验产品，但隔行如隔山，相关前瞻研究需要涉及多少病例才靠谱？一度难倒了这些医疗器械领域的“工科男女”。审评人员了解后，给出了参考的模板，需要在几家医疗机构做多少病例，以及采集哪些数据，一清二楚。

  让周骏印象非常深刻的还有审评人员贴心的拾遗补漏。采集超声影像的视频采集卡需要出示性能指标，病患个人隐私信息的脱敏以及病灶标注使用到的数据训练工具要提供有效性验证证明，这些看似和医疗器械注册关联性不强的申请材料缺一不可，如果没有提交材料前审评人员的主动沟通提醒，申请人将耗费大量时间在修改、补齐材料上，最终耽搁的是创新产品早一步登陆市场的宝贵先机。

  时间就是真金白银，上海朗迈医疗器械科技有限公司高级副总裁吕振杰也深有感触。

  该公司符合简化核查条件的骨填充囊袋提前至少两个月获得生产许可，成功赶上了2023年上海市创新医疗器械应用示范项目申报的窗口期，在近日通过两轮答辩立项，进而获得6家上海重点三甲医院的临床应用“直通”机会。据估算，药监部门的许可审批加速可为该公司能够带来2000万元以上的营收增长。

  持续优化的医疗器械注册体系让上海艾康特医疗科技有限公司的硬性巩膜接触镜在注册申报、生产许可申请等环节合计提速近9个月，不仅节约生产体系考核试生产所带来的成本近30万元，还在和进口竞品的竞争中占据先机，去年实现销售额近3000万元。

  艾康特医疗负责这个的人说，除了提速，审评人员“放下身段”，早在提交注册申请前就跟踪咨询记录找到企业，这一点也让他们十分感动：“市场咨询机构给的报告是必须设置无菌厂房才能过审，但药监部门的‘老法师’火眼金睛，在合规的基础上，替我们考虑怎么节省成本，最终避免一大笔无必要的设施投资。”

  新年首个工作日，上海联影医疗科技股份有限公司向药监部门在线提交了两项软件的变更申请。

  “以前提交申请，压力较大，原则上，每款产品都有必要进行注册体系核查，其中的现场核查耗费大量人力物力，涉及研发、生产、质量和运营等10多个部门，都要协调。现在减负很多，轻松不少。”法规注册总监刘建霞表示，公司去年共提交Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册申请34项，受益于核查减免、合并政策，需要接受的现场核查从34场锐减至9场，的uMI Panorama PET/CT产品系列、uOmnispace后处理软件产品系列都是受益者。

  联影医疗的系统工程部研发人员是每款产品的总设计师和总架构师，以往每场核查不得不在百忙中挤出时间应审，去年相关行政审批制度优化后，他们能够腾出更多宝贵的时间和精力去专注于攻坚克难和技术创新，这对于提升联影医疗整体的创新效率、加快科研成果转化起到很大帮助。

  上海联影医疗科技股份有限公司的放射治疗计划软件，2023年上海诞生的第2个Ⅲ类创新医疗器械。 受访者供图